যখন মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলি ইউরোপীয় বাজারে প্রবেশ করে, তখন তাদের প্রায়শই সিই সার্টিফিকেশন পাস করতে হয়। ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (98/79/EC), যাকে পরবর্তীতে IVDD হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে), যা মূলত সিই সার্টিফিকেশন দ্বারা অনুসরণ করা হয়েছিল, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের সাপেক্ষে vitro ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস) 26 মে, 2022 থেকে। রেগুলেশন (EU) 2017/746, এরপরে IVDR হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)।
IVDD থেকে IVDR তে রূপান্তরের একটি উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন হল যে আরও IVD পণ্যের সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নের জন্য বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলির সম্পৃক্ততা প্রয়োজন। বর্তমানে, শুধুমাত্র একটি অপেক্ষাকৃত কম সংখ্যক উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ পণ্য (বাজারে IVD-এর প্রায় 8 শতাংশ) IVDD-এর প্রয়োজন অনুযায়ী পর্যালোচনার জন্য একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থার কাছে জমা দিতে হবে। আইভিডিআর বাস্তবায়নের পরে, প্রায় 80 শতাংশ ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টগুলিকে বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির দ্বারা পর্যালোচনা করা দরকার।
ক্লাস A পণ্যের CE ছাড়াও, যেগুলি ইউরোপীয় ইউনিয়নে নিবন্ধিত হতে পারে, ইউরোপীয় প্রজন্ম এবং IVDR প্রযুক্তিগত নথি মেনে চলার পথ, ক্লাস B, C, এবং D-এর CE-কে একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থা দ্বারা প্রত্যয়িত করতে হবে। বর্তমানে, মাত্র 5টি বিজ্ঞাপিত সংস্থা রয়েছে যারা IVDR পেয়েছে। , এবং এই বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি এখনও কর্মীদের যোগ্যতা এবং অন্যান্য সমস্যার কারণে IVDR কেস গ্রহণ করতে প্রস্তুত নয়৷
এটি একটি নভেল করোনভাইরাস অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণ কিট, একটি নভেল করোনভাইরাস নিউট্রালাইজেশন সনাক্তকরণ কিট, বা একটি নভেল করোনভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ কিট, নির্দেশিকা 98/79/EC এর শ্রেণীবিভাগের নিয়ম অনুসারে, এটি ব্যবহৃত নভেল করোনাভাইরাস নির্ণয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়। পেশাদারদের দ্বারা। রিএজেন্ট হল তালিকা A এবং তালিকা B এর বাইরের পণ্য। এর CE সম্মতি পদ্ধতি হল সামঞ্জস্যের ঘোষণা, যার মধ্যে এন্টারপ্রাইজের প্রযুক্তিগত নথি প্রস্তুত করা, সামঞ্জস্যের ঘোষণাপত্রে স্বাক্ষর করা, EU অনুমোদিত প্রতিনিধির পদবী এবং সমাপ্তি ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি দ্বারা EU সদস্য রাষ্ট্র সক্ষম কর্তৃপক্ষ নিবন্ধন.